多项中医临床研究完成备案，打通院内制剂到新药通道
乐城给“古方”寻“新证”
近日，记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局获悉，瑞金海南医院中医内科已启动多项中医药真实世界研究项目，均已完成伦理审查与注册备案。团队聚焦成人与青少年焦虑障碍与失眠、更年期综合征、儿童厌食与生长发育迟缓等群众高发健康问题，在辨证诊疗、长期随访过程中沉淀人用经验，为院内制剂申报夯实基础。
在乐城先行区，真实世界研究为何能成为中医药现代化评价与转化的一条新路径?
2019年6月，国家药监局与海南省政府在乐城先行区联合启动临床真实世界数据应用试点，乐城也因此成为全国首个开展该类试点的区域，率先将临床真实世界数据用于药械审评审批。七年来，乐城真实世界研究配套的能力体系同步成型，“国—省—区”三方沟通机制持续运转，覆盖研究设计、数据治理、伦理审查、监管沟通的全流程经验在乐城逐步沉淀。
中医药讲究辨证论治、个体化施治、复方配伍，和现代药物经典临床试验模式存在天然差异，如何用循证方式科学阐释传统医药的价值，一直是行业探索的重点方向。而乐城先行区真实世界数据试点政策，为这项探索提供了独特的试验场。
据介绍，依托国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室、海南乐城真实世界研究院等平台，乐城先行区积累了临床研究组织、研究质量管理、数据治理和监管沟通等实践经验，契合中医药方剂辨证施治、个体差异、多症状并存的临床特点。园区内医疗机构与科研团队严守伦理审查与受试者保护要求，结合中医证候和现代临床评价方法完善研究方案，规范开展数据采集、随访与安全性观察，客观评估方剂临床价值，明确后续研发方向。
临床研究不断推进的同时，各方也在加快打通从研究评价到审评转化、从院内制剂到中药新药的衔接通道。
在政策衔接方面，2026年海南省药品监督管理局出台南药黎药产业相关工作措施，明确支持符合条件的产品依托乐城开展真实世界研究，推动院内制剂向中药新药转化。园区内相关团队围绕临床需求推进方剂研发与真实世界评价，同步布局药食同源产品前期研究。
乐城持续补齐中医药研发软硬件能力短板，围绕方剂筛选、知识产权梳理、研究设计、质量标准、注册沟通、产业合作等环节提供全链条支撑，落实《中医药振兴发展“十五五”规划》与海南省中医药产业高质量发展行动部署，探索契合中医药特点、贴合乐城实际的研发转化路径。
乐城先行区管理局相关负责人表示，未来，乐城将持续依托先行区政策体系，探索中医药现代化评价、标准化发展的可行路径，助力优质传统医药成果转化应用、走向国际。(记者 陈子仪 通讯员 林春茹)