近日，罗氏诊断公司的四种类固醇激素检测试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）获国家药品监督管理局批准上市。这是今年以来第9款、累计第31款采用博鳌乐城真实世界数据辅助评价上市的临床急需进口药械产品，乐城真实世界数据应用试点成果持续扩容。
该产品与今年6月、7月分别通过乐城真实世界数据辅助评价获批上市的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统、高效液相色谱柱配套使用，用于体外定量测定人血清和血浆中的醛固酮、雄烯二酮、雌二醇和睾酮的浓度。
该产品通过临床急需进口医疗器械审批后，落地乐城先行区医疗机构开展境内上市前临床研究，并同步积累真实世界数据。依托博鳌乐城临床急需进口药械“先行先试”政策，相关真实世界数据作为辅助临床证据，并通过海南真研前置沟通渠道，在国家、省两级药品监管部门的提前介入、全程指导下顺利获批上市，是博鳌乐城真研政策赋能全球创新药械快速上市的又一生动实践。（记者 陈子仪）